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유럽

CE IVDR 인증

1999년 이후는 유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE Mark를 부착해야 하는 강제조항의 시행으로 국내 의료기기 제조업체의 CE Mark 취득은 유럽수출을 위하여는 필수요건이라 할 수 있으며 국내 의료기기 제조기업들에게 많은 CE IVDD / IVDR 기술자문을 수행하고 있습니다.

CE IVDD / IVDR은 제품의 임상적 및 분석적 성능시험과 안정성시험 등을 통하여 제품에 대한 EU요구사항을 만족하여야 하며, 또한 생산시스템 검증을(ISO13485: 2016 인증) 통한 품질경영시스템에 대한 인증심사를 필요조건으로 정하고 있기 때문에 일반 제품에 대한 CE Mark 보다 기간이 많이 소요됩니다. CE Mark를 취득하기 위해서는 ISO13485 규격에서 규정하는 품질시스템을 수립, 운영하여 합니다. 기존 IVDD (Directive 98/79/EC for in vitro diagnostic Medical devices) 체외진단의료기기 지침에서 2022년 5월 26일 이후 IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 체외진단의료기기 법으로 의료기기의 등급에 따라 맞춤형 전환 기간을 도입하여 시행될 예정입니다.

• CE마크의 종류 및 적용국가

  • 1) CoC: Class B 이상인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행합니다.
  • 2) DoC: 자가선언은 Article 48와 Annex IV(EU DOC)와 Annex V(CE Marking)에 규정되어 있으며, 따라서 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 작성된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관, 날짜, 대표자의 서명 등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 부착할 수 있습니다. 이때 주의해야 할 사항은 유럽내 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고해야 합니다.
  • 3) 적용 국가
    - EU(유럽연합) : 오스트리아, 벨기에, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포르투갈, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 네덜란드
    - EFTA(유럽자유무역연합) : 스위스, 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드
    - EU 준회원국 : 불가리아, 크로아티아, 루마니아, 터키
    • CE/IVDR 인증을 위한 체외진단 의료기기 등급 분류
    등급분류 체계: Class D, Class C, Class B, Class A
    잠재적 위험도를 기준으로 4개 등급으로 정함.
  • 4) CE IVDR 적용 시기
    • 2022년 5월 26일부터 IVDR 적용
    - Class A(비 멸균기기)
    - 2022년 5월 26일 이후 신규 등록하려는 의료기기
    • 2025년 5월 26일부터 IVDR 적용
    - IVDD (Directive 98/79/EC) 하의 인증기관(Notified Body)으로 부터 평가된 의료기기
    - IVDR Class D 의료기기 (단, 2022년 5월 26일 이전 IVDD (Directive 98/79/EC) 하의 적합성 선언이 된 의료기기)
    • 2026년 5월 26일부터 IVDR 적용
    - IVDR Class C 의료기기 (단, 2022년 5월 26일 이전 IVDD (Directive 98/79/EC) 하의 적합성 선언이 된 의료기기)
    • 2027년 5월 26일부터 IVDR 적용
    - IVDR Class B 및 A(멸균기기) 의료기기 (단, 2022년 5월 26일 이전 IVDD (Directive 98/79/EC) 하의 적합성 선언이 된 의료기기)

Class A 등급제품의 적합성 평가절차 (Article 48)

  • 1) 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인
  • 2) 규격을 설계에 반영
  • 3) 제품의 위험성 분석(EN ISO14971)
  • 4) 테스트 및 검증
  • 5) 기술문서(TD) 작성 – Annex II & III
  • 6) QMS - Annex IX 또는 Production QA - Annex XI (멸균 기기의 경우에만 해당되는 절차)
  • 7) 적합성선언(EU Declaration Of Conformity) - Annex IV
  • 8) CE Marking - Annex V
  • 9) 유럽대리인 선정 및 계약
  • 10) 유럽에 신고
  • 11) 등록번호 부여
  • 12) EUDAMED 등록

기술문서(Technical Documentation) 작성

국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 의료기기법에 따라 “기술문서”를 작성해야 하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 “기술문서”를 작성하여야 합니다. 따라서 제조자는 Annex II & III에 따라 기술문서(TD)를 작성하여야 합니다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 EU 적합성 선언이 적용된 마지막 의료기기를 시장에 출시한 후 유효기간과 관련 없이 최소 10년 이상 보유하여야 하며, 유럽의 관계당국에 제출할 수 있어야 합니다. 기술문서에 포함되어야 할 내용 규정은 다음과 같습니다.

  • 1) 일반사항
    해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련 규격
  • 2) 제품설명
    제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급/사용목적/사용자/UDI 정보/작용원리/동등품목 비교자료 등
  • 3) 제조자가 제공하는 정보
    라벨 및 설명서
  • 4) 일반 안전 성능 요구사항
    GSPR (General Safety and Performance Requirements)의 요구사항에 따른 문서 및 보고서 (위험관리(EN ISO14971), 라벨 및 표기사항(EN ISO 18113-1, 15223-1 등), 분석적 성능(CLSI), 임상적 성능(ISO 20916), 사용적합성(EN IEC 62366), CS 등)
  • 5) 설계정보
    설계 및 개발 프로세스 및 매트릭스, 원자재 리스트(원자재명, 등급, 형식, 해당규격(ISO, EN, IEC, KS), 화학물질(MSDS, Technical data)) 등
  • 6) 제조/QC공정도
    흐름도로 작성, 관련문서번호 및 보관위치
  • 7) Test report
    해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기와 조합되어 사용되는 경우, 요구사항에 부합된다는 내용
  • 8) 유효성 확인 결과
    멸균, 소프트웨어 유효성 확인, 클린룸 밸리데이션, 포장 및 운송 밸리데이션
  • 9) 위험성 분석
    EN ISO 14971에 따른 위험성 분석 보고서
  • 10) 임상자료
    Annex XIII 따른 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객불만 기록 등으로 구성
  • 11) 라벨 및 포장
    EN ISO 18113-1, 15223-1, 해당제품규격, Annex V를 고려하여 작성, 포장 Box의 치수나 재질도 설명
  • 12) 적합성 선언
    Annex IV 따른 EC Declaration of Conformity
U.S인증원은 유럽(EU) CE/IVDD 와 관련하여 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족할 수 있는 관련 기관과 협업을 통하여 전문적인 기술지원이 가능합니다. 기업은 유럽 CE Marking 규격을 시행함으로써 세계적인 기업으로 성장할 수 있다고 확신합니다.