​12월 1일부터 2일까지 양일간 진행된

의료기기/체외진단시약GMP (ISO13485) 내부 감사 자격 과정 교육에 대한 후기를 안내해 드립니다.

교육명 : 의료기기/체외진단시약GMP (ISO13485) 내부감사 자격과정

(최초, 정기, 변경 감사 대응 교육)

교육일 : 22년 12월 1일(목) ~ 2일(금)

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강 사 : 김봉주 검증심사원

-해외규격인증, 의료기기RA&체외진단시약인허가

-GMP지도 & ISO 심사경력 : 20년 이상

現)

ICMC해외인증경영센터 대표이사

IAC글로벌 CEO

미국U.S인증원 ISO검증심사위원

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前) 한국품질인증원(KQA)심사원

TÜV Thüringen 심사원

ITC(NB)인증원 심사원

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직접 지도)

(주)한미약품 HA필러 : GMP지도

(주)씨젠 STD클라미디아: CE/IVD & ISO13485

(주)SD HCG & 혈당측정기/검사지: CE/IVD & GMP

(주)메디톡스 HA필러: CE/MDD, GMP, ISO1348

(주)녹십자MS 진공채혈관: CE/MDD & ISO13485

서울아산병원 안구영역이식 임플란트: ISO13485

대한결핵협회 진단시약: ISO13485

(주)한국콜마(제약) 창상피복제: 품목허가, GMP, ISO13485

(주)대유위니아 혈액냉장고: 품목허가, GMP

(주)유바이오로직스 코로나시약&필러: 품목허가, GMP, 13485

(주)메디안디노스틱 코로나19 자가진단시약: CE/IVDR, ISO13485

(주)위닉스 공기청정기: FDA 510k

(주)네이처셀 줄기세포화장품: 일본PMDA 등록

(주)파마리서치 필러(동물유래): CE/MDD, ISO13485

(주)한국애보트: 진단분석장비, ISO13485, 9001

파나소닉코리아: 혈액냉장고, 품목허가, 수입GMP

(주)베스콘 콘택트렌즈: 일본 PMDA

한일과학산업(주): 의료용원심분리기, 품목허가, GMP, ISO13485

한국아사히카세히 혈액투석장치외: 수입허가, 외국제조원GMP

(주)포인트닉스 치과CT, X-RAY : CE/MDD, ISO13485

(주)오스템임플란트 치과포터블X-ray: 미국 FDA 510k승인

기타 지도 및 심사: 1,000개 업체

교수자료

교재 : 전문 강사진이 직접 편찬한 전문 교재

워크숍 : 업무흐름도 제공,

챕터별 워크숍 실시

워크숍 활동을 통해 실무 경험

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교육생 후기

​"기초부터 배울 수 있는 기회가 되어 많은 도움이 되었습니다."

"체계적 설명과 실무 바탕 경험의 교육."​

"챕터마다 워크숍 활동이 있어서 실무에 도움이 됨."

​"강사님이 지루하지 않게 강의해주셔서 집중할 수 있었습니다."

​"워크숍 활동으로 서로의 의견을 들어볼 수 있는 점이 좋았음."

"강의 시설이 잘 되있고 강사님이 개인적인 질문에도 피드백해주시고 직원분들이 친절함."​​

의료기기/체외진단시약GMP (ISO13485) 내부 감사 자격 과정 교육은 전문 교육 기관인 ICMC개인역량교육원과 함께하세요.

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교 육 문 의

02-6226-9776

iacgroup@naver.com

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감사합니다.