안녕하세요.

U.S인증원 교육센터입니다.

저희 U.S교육센터에서 ISO13485 선임심사원 교육 과정이 2022년 11월 17일~18일까지 진행되었습니다.

(동영상강의: 심사원기본:2일 AMS: ISO19011교육포함)

강사 : 김봉주 ISO13485검증심사위원

-해외규격인증, 의료기기RA&체외진단시약인허가

-GMP지도 & ISO 심사경력 : 20년 이상

現)

ICMC해외인증경영센터 대표이사

IAC글로벌 CEO

미국U.S인증원 ISO검증심사위원

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前) 한국품질인증원(KQA)심사원

TÜV Thüringen 심사원

ITC(NB)인증원 심사원

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실적

(주)한미약품 HA필러 : GMP지도

(주)씨젠 STD클라미디아: CE/IVD & ISO13485

(주)SD HCG & 혈당측정기/검사지: CE/IVD & GMP

(주)메디톡스 HA필러: CE/MDD, GMP, ISO1348

(주)녹십자MS 진공채혈관: CE/MDD & ISO13485

서울아산병원 안구영역이식 임플란트: ISO13485

대한결핵협회 진단시약: ISO13485

(주)한국콜마(제약) 창상피복제: 품목허가, GMP, ISO13485

(주)대유위니아 혈액냉장고: 품목허가, GMP

(주)유바이오로직스 코로나시약&필러: 품목허가, GMP, 13485

(주)메디안디노스틱 코로나19 자가진단시약: CE/IVDR, ISO13485

(주)위닉스 공기청정기: FDA 510k

(주)네이처셀 줄기세포화장품: 일본PMDA 등록

(주)파마리서치 필러(동물유래): CE/MDD, ISO13485

(주)한국애보트: 진단분석장비, ISO13485, 9001

파나소닉코리아: 혈액냉장고, 품목허가, 수입GMP

(주)베스콘 콘택트렌즈: 일본 PMDA

한일과학산업(주): 의료용원심분리기, 품목허가, GMP, ISO13485

한국아사히카세히 혈액투석장치외: 수입허가, 외국제조원GMP

(주)포인트닉스 치과CT, X-RAY : CE/MDD, ISO13485

(주)오스템임플란트 치과포터블X-ray: 미국 FDA 510k승인

기타 지도 및 심사: 1,000개 업체

ISO 13485:2016(의료기기 품질경영시스템)은

의료기기의 설계 및 개발, 생산, 제조, 유통, 서비스 등을 제공하는 조직의

경영시스템에 대한 요구사항을 정의한 국제 규격으로

ISO 9001의 요구사항 중 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있습니다.

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최근 국내외 병원, 해외 바이어와 협력하기 위해서는 필수 조건이 되면서 주목 받고 있으며

특히 국내 의료기기법 준수, 의료기기 CE marking 취득, FDA 510k 허가를 위해

ISO13485 경영시스템을 도입하려는 제조자들이 늘어나고 있으며

국내 의료기기 제조품질관리기준도 ISO13485 요구사항을 기반으로 하고 있기 때문에

세부사항을 이해하기는 데에 많은 도움이 되었다는 의견이었습니다.

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또한 ISO인증 심사원 자격 과정으로 ISO13785 의 요구사항을 심사원 관점에서 이해하고

의료기기 분야의 전문지식과 역량을 갖추어 의료기기 품질경영시스템 심사원 자격을 취득할 수 있는 과정으로

심사원 자격 취득을 희망하신 분들에게 관심 있는 교육이었습니다.

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심사원 자격 과정을 이수하시면 다음의 교육 효과를 기대할 수 있습니다.

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• ISO 13485 의 전문 국제심사원으로서 활동 가능

• ISO 13485 요구사항을 실무자와 전문가 관점에서 양방향 이해

• 국제적으로 인정되는 자격을 취득함으로써 의료기기 품질관리 전문가로 활동 가능

• 기업 스스로 지속적인 경영시스템 운영을 위한 개선 능력 확보

• 의료기기 품질경영시스템 유지 및 개선을 주도할 전문가로 성장

• 의료기기 품질관리 분야의 전문 인력을 양성함으로써 기업의 경쟁력 확보

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교육에는 의료기기 관련 분야에 종사하시는 품질책임자 및

연구개발, 품질관리, 생산, RA 등 내부 실무자,심사원 자격 취득을 희망하시는 분

기업의 내부심사원의 적격성을 갖추고자 하시는 분 등이 참여해 주셨습니다.

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교육 세부 일정은 아래 교육 프로그램에 따라 진행되었습니다.

요구사항 챕터 별 워크숍 및 문서작성 실습 프로그램을 도입하여

현장 실무에 맞게 직접 문서를 작성해 보고 부적합보고서 시나리오를 통해 부적합 조항을 찾아보고

서로의 의견을 나누어 보며 문제를 해결책을 찾아 보았습니다. 

 강의 : 김봉주 전문위원님

-현장 심사 경력 20년 이상의 전문 강사님