안녕하세요.^^

23년 4월 13일부터 14일까지 양일간 진행된

ISO13485:2016 의료기기 품질경영시스템 국제심사원 자격 취득 과정 교육이

U.S인증원 교육센터(성수동)에서 진행되어 교육후기를 전해드립니다.

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교육명 : ISO13485:2016 국제심사원 자격 취득 과정참여기업: 의료기기 제조기업. 체외진단시약 제조기업. GMP담당자. 기업컨설턴트, 인허가컨설팅기관등​

교육장 : U.S교육센터 성수동​

U.S인증원 원장 김봉주 검증심사원​​

[인허가 및 심사 실적]

(주)파나소닉 혈액냉장.냉동고: GMP,품목허가등

(주)한국애보트 진단분석장비: ISO13485. ISO9001인증

(주)한미약품 HA필러 : GMP지도

(주)씨젠 STD클라미디아: CE/IVD & ISO13485

(주)SD HCG & 혈당측정기/검사지: CE/IVD & GMP

(주)메디톡스 HA필러: CE/MDD, GMP, ISO1348

(주)녹십자MS 진공채혈관: CE/MDD & ISO13485

서울아산병원 안구영역이식 임플란트: ISO13485

대한결핵협회 진단시약: ISO13485

(주)한국콜마(제약) 창상피복제: 품목허가, GMP, ISO13485

(주)대유위니아 혈액냉장고: 품목허가, GMP

(주)유바이오로직스 코로나시약&필러: 품목허가, GMP, 13485

(주)메디안디노스틱 코로나19 자가진단시약: CE/IVDR, ISO13485

(주)위닉스 공기청정기: FDA 510k

(주)네이처셀 줄기세포화장품: 일본PMDA 등록

(주)파마리서치 필러(동물유래): CE/MDD, ISO13485

(주)베스콘 콘택트렌즈: 일본 PMDA

한일과학산업(주): 의료용원심분리기, 품목허가, GMP, ISO13485

한국아사히카세히 혈액투석장치외: 수입허가, 외국제조원GMP

(주)포인트닉스 치과CT, X-RAY : CE/MDD, ISO13485

(주)위닉스 공기청정기: FDA 510K승인

실무경험을 토대로하여 강사님이 직접 편찬,

업무에 직접적인 도움이 될 수 있도록 알차게 교재를 구성하였습니다.  

<워크숍 활동>

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개인 및 팀별 워크숍 활동 진행으로 문서를 직접 작성보았으며

부적합 사항에 대한 수강생들의 다양한 의견을 들어보고

심사원으로서의 자질 함양을 위한 근거를 제시함으로써 전문가적 피드백을 실시간으로 제공해 주셨습니다.

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<워크숍_개인별 문서작성 실습>

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<워크숍_부적합 사항 찾기 팀별 활동>

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<강사님 실시간 피드백 제공>

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수강생 만족도 조사 결과 ★★​★​★​★​

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"현장 경험을 통한 사례로 비교해주셔서 이해가 많이되었습니다.감사합니다."

"많은 사례 분석과 워크숍이 좋았습니다."

"열성적이고,실무에 맞는 적절한 설명, 수강생 눈높이 강의, 편의 수업 감사합니다."

"규정과 배경을 알 수 있었고 업무의 깊이 있는 이해에 도움이 많이 되었습니다."

"실제 사례 중심이 교육이 좋았음."

"각 항목별 해당 사례들이 만이 첨부되어 있어 내용을 이해하는데 많은 도움이 되었습니다."

"교육교재의 질이 좋았음."

"강사님께서 실무경험 중심으로 예를 설명해 주셔서 많은 도움이 되었으며

식사도 맛있게 제공되어 좋은 경험을 하고 갑니다."

"실제 경험을 사례로 자세하게 각 조항 별로 설명해 주셔서 이해하는데 많은 도움이 되었습니다."

"자세한 설명, 예시, 경험 제시, Q&A 시간 좋았습니다."

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감사합니다.

02-6226-9776

iacgroup@naver.com 

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