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공지사항

[ FDA 의료기기 품질관리 규제 개정 ] 관리자2024.04.30

  미국+품질경영시스템규정(QMSR)+정보집.pdf

안녕하세요. U.S인증원 인증지원팀 입니다.

 

FDA 의료기기 품질경영시스템이 28년만에 개정되었습니다.

 

주요 개정사항: 

- 의료기기 품질경영시스템 적용 범위의 명확화

- 용어 정의 개정

- 추가 요구사항 

 

(*식약처 배포 개정정보 규정집 첨부)

 

규정 시행: 

2026년 2월 예정

 

​

이번 개정의 핵심 목적은, 국제표준 ISO 13485:2016(의료기기 품질경영시스템)과의 조화 및 일관성 확보 입니다.

따라서 국내 의료기기 연관 기업의 미국시장 진출 시 ​ISO 13485 인증 획득이 많은 도움이 될 것으로 기대됩니다. ​

 

U.S인증원에서는 의료기기에 대한 기술지식과 다수의 경험을 바탕으로 전문적인 심사와 인증을 진행드리고 있습니다.

ISO 13485 인증희망 기업 및 미국진출희망 기업에서는 언제든 문의 주시기 바랍니다.

 

아울러 U.S인증원 교육센터에서는 ISO 13485 선임심사원 교육을 진행하고 있으니 많은 관심 부탁드립니다.

 

(ISO 인증 문의) 02-529-8005  

(ISO 교육 문의) 02-6226-9776   

(이메일 문의) uscert@naver.com

 

감사합니다.